德曲妥珠单抗再添新适应症，聚焦晚期胃癌

国家药监局官网显示，8 月 13 日，抗体偶联药物优赫得（注射用德曲妥珠单抗）获得附条件批准，用于治疗局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，患者此前应接受过至少两种治疗方案。

胃癌在中国发病率较高，2022 年新发病例约 35.9 万，死亡人数约 26 万。值得注意的是，中国胃癌患者早期占比低，约 65% 患者确诊时已进入中晚期。晚期胃癌治疗手段有限，患者获益有限，五年生存率不到 10%。

HER2 是胃癌的重要靶点，HER2 阳性胃癌患者约有 20%。这种类型的胃癌侵袭性更强，更容易复发转移。北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，HER2 阳性晚期胃癌侵袭性极强，治疗难度大。患者在一线治疗和后续化疗后出现进展，预后往往不良。“ADC 药物德曲妥珠单抗可在既往治疗出现进展后为患者带来显著获益，其获批将为中国 HER2 阳性转移性胃癌患者提供一项重要的靶向治疗新选择。”

该药由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化，此次获批是优赫得在中国获批的第三个适应症。研究显示，与化疗相比，优赫得在晚期 HER2 阳性胃癌患者中显示出显著的持久缓解效果。截至 2023 年 6 月 16 日，确定的客观缓解率（ORR）为 28.8%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.7 个月。

目前，德曲妥珠单抗已获国内外多个权威指南推荐。2024 版 CSCO 胃癌诊疗指南将其纳入三线及以上治疗；在 2023 NCCN（美国国立综合癌症网络）、ASCO（美国临床肿瘤学会）及 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南中，均推荐其用于 HER2 阳性晚期胃癌患者的后线治疗。